中药提取浓缩设备-新版GMP导读（14）设备-校准

浏览:次  发布:2014-03-26 13:08

中药提取设备规范“新版GMP”关于制药厂设备“校准”要求：
一、现在的中药制取设备都有应用一些检测、计量等器具，小到过程设备的温度、压力、液位、PH值，其实这也和我们炒菜一样，如果没有一个好的计量那么就让“炒菜加盐”一样，多了肯定会咸，咸了就会影响菜的口味，影响影响人的身体健康。
现代化的生产，企业为了提高加工质量、加工精度，在中药提取、浓缩等过程设备上设计使用一些检查、检验等自控控制器具、软件，甚至全自动的PLC自动控制，但这虽可以提高生产操作的精度，但一定要做好定期的检验、校准，让其发挥好作用，提高药品的质量。
中药制药企业应避免因提高设备自动化程度而过分的减少人工、减少甚至不去校准过程控制的检验、监测器具，应按照GMP的要求做好中药提取设备、提取罐、单效浓缩器、双效浓缩器、醇沉罐、醇沉储罐、CIP清洗设备等监测、控制执行部件的效验、校准。创造一个良好、健康的生活。
二、中药提取设备关于设备“校准”要求：
2.1有操作规程和校准计划，定期校验，衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器，保存相关记录。校准的量程范围应涵盖实际生产和检验的使用范围。
2.2应确保校准数据准确、可靠。
2.3应使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应符合国家有关规定。校准记录应标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。
2.4衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应有明显的标识，标明其校准有效期。
2.5不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。
2.6在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应按操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应有相应的记录。

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