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设备规范“新版GMP”关于制药厂设备“工艺规程”要求:
每种药品的每个生产批量均应有经企业批准的工艺规程,不同药品规格的每种包装形式均应有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应以注册批准的工艺为依据。
工艺规程不得任意更改。如需更改,应按相关的操作规程修订、审核、批准。
制剂的工艺规程的内容至少应包括:
(1)生产处方
产品名称和产品代码;
产品剂型、规格和批量;
所用原辅料清单(包括生产过程中使用,但不在成品中出现的物料),阐明每一物料的指定名称、代码和用量;如原辅料的用量需要折算时,还应说明计算方法;
(2)生产操作要求
对生产场所和所用设备的说明(如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等);
关键设备的准备(如清洗、组装、校准、灭菌等)所采用的方法或相应操作规程编号;
详细的生产步骤和工艺参数说明(如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等);
所有中间控制方法及标准;
预期的最终产量限度,必要时,还应说明中间产品的产量限度,以及物料平衡的计算方法和限度;
待包装产品的贮存要求,包括容器、标签及特殊贮存条件;
需要说明的注意事项。
(3)包装操作要求
以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式;
所需全部包装材料的完整清单,包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的包装材料的代码;
印刷包装材料的实样或复制品,并标明产品批号、有效期打印位置;
需要说明的注意事项,包括对生产区和设备进行的检查,在包装操作开始前,确认包装生产线的清场已经完成等;
包装操作步骤的说明,包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对;
中间控制的详细操作,包括取样方法及标准;
待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。
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