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设备规范“新版GMP”关于制药厂设备“工艺规程”要求：
每种药品的每个生产批量均应有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应以注册批准的工艺为依据。
工艺规程不得任意更改。如需更改，应按相关的操作规程修订、审核、批准。
制剂的工艺规程的内容至少应包括：
(1)生产处方
产品名称和产品代码；
产品剂型、规格和批量；
所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应说明计算方法；
(2)生产操作要求
对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）；
关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号；
详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）；
所有中间控制方法及标准；
预期的最终产量限度，必要时，还应说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；
待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件；
需要说明的注意事项。
(3)包装操作要求
以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式；
所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的包装材料的代码；
印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置；
需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等；
包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对；
中间控制的详细操作，包括取样方法及标准；
待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。
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