中药提取设备、溶剂回收设备规范“新版GMP”关于制药厂设备“包装操作”规定:
一、包装操作规程应规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。
1、包装开始前应进行检查,确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态,无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应有记录。
2、包装操作前,还应检查所领用的包装材料正确无误,核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态,且与工艺规程相符。
3、每一包装操作场所或包装生产线,应有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。
4、有数条包装线同时进行包装时,应采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。
5、待用分装容器在分装前应保持清洁,避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。
6、产品分装、封口后应及时贴签。未能及时贴签时,应按相关的操作规程操作,避免发生混淆或贴错标签等差错。
7、单独打印或包装过程中在线打印的信息(如产品批号或有效期)均应进行检查,确保其正确无误,并予以记录。如手工打印,应增加检查频次。
8、使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签,应采取专门措施,防止混淆。
9、应对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查,确保其准确运行。检查应有记录。
10、包装材料上印刷或模压的内容应清晰,不易褪色和擦除。
二、包装期间,产品的中间控制检查应至少包括下述内容:
包装外观;
包装是否完整;
产品和包装材料是否正确;
打印信息是否正确;
在线监控装置的功能是否正常。
样品从包装生产线取走后不应再返还,以防止产品混淆或污染。
三、因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的,必须经专门检查、调查并由指定人员批准。重新包装应有详细记录。
在物料平衡检查中,发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时,应进行调查,未得出结论前,成品不得放行。
包装结束时,已打印批号的剩余包装材料应由专人负责全部计数销毁,并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库,应按照操作规程执行。
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