提取罐选型及报价应根据提取罐的规格容积、设计结构、提取罐配套的附件等进行设计选型,工艺参数确认后,我方会根据客户需求进行提取系统工程预算。
规范“新版GMP”关于制药厂设备“持续稳定性考察”:
231、持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量确定药品能够在标示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求。
232、持续稳定性考察主要针对市售包装药品,但也需兼顾待包装产品。例如,当待包装产品在完成包装前,或从生产厂运输到包装厂,还需要长期贮存时,应在相应的环境条件下,评估其对包装后产品稳定性的影响。此外,还应考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察。
233、持续稳定性考察应有考察方案,结果应有报告。用于持续稳定性考察的设备(尤其是稳定性试验设备或设施)应按照第七章和第五章的要求进行确认和维护。
234、持续稳定性考察的时间应涵盖药品有效期,考察方案应至少包括以下内容:
每种规格、每个生产批量药品的考察批次数;
相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法,可考虑采用稳定性考察专属的检验方法;
检验方法依据;合格标准;
容器密封系统的描述;试验间隔时间(测试时间点);
贮存条件(应采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件);
检验项目,如检验项目少于成品质量标准所包含的项目,应说明理由。
235、考察批次数和检验频次应能获得足够的数据,以供趋势分析。通常情况下,每种规格、每种内包装形式的药品,至少每年应考察一个批次,除非当年没有生产。
236、某些情况下,持续稳定性考察中应额外增加批次数,如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应列入稳定性考察。此外,重新加工、返工或回收的批次,也应考虑列入考察,除非已经过验证和稳定性考察。
237、关键人员,尤其是质量受权人,应了解持续稳定性考察的结果。当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时,则相关各方之间应有书面协议,且均应保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
238、应对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势,企业都应考虑是否可能对已上市药品造成影响,必要时应实施召回,调查结果以及采取的措施应报告当地药品监督管理部门。
239、应根据所获得的全部数据资料,包括考察的阶段性结论,撰写总结报告并保存。应定期审核总结报告。
我公司可提供中药提取罐、真空减压浓缩器、低温浓缩器、单效浓缩器、双效浓缩器、三效浓缩器,提取浓缩设备的选型及介绍可登陆我公司网址进行查询或电话咨询,可按需定制、工艺设计、设备加工、质量认证、安装调试、交付使用等服务。
生产线项目:动物骨胶原蛋白提取精制设备-中药提取浓缩生产线-非标精细化工设备-微生物发酵系统”等生产线设备,提供交钥匙工程。拥有一、二类压力容器制造许可证,通过ISO9001:2000质量体系认证。欢迎来电洽谈合作。
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