提取罐-新版GMP导读（35）“偏差处理”

浏览:次  发布:2014-03-26 10:13

提取罐选型需提供提取罐的容积、提取物的名称、特性，溶媒，使用操作的工况条件，占地面积要求等。
规范“新版GMP”关于制药厂设备“偏差处理”：
247、各部门负责人应确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。
248、企业应建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。
249、任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。
250、任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应有清楚的说明，重大偏差应由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应由质量管理部门的指定人员审核并签字。
企业还应采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
251、质量管理部门应负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。

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