浓缩器-新版GMP导读（38）“产品质量回顾分析

浏览:次  发布:2014-03-26 10:05

浓缩器、真空减压浓缩器、单效浓缩器、双效浓缩器、球形浓缩器、刮板浓缩器等浓缩系统，在制药企业应用较多，是制药生产的必要浓缩环节
规范“新版GMP”关于制药厂设备“产品质量回顾分析”：
目的：确认工艺稳定可靠；原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
可按产品的剂型分类进行质量回顾
企业至少应对下列情形进行回顾分析：
产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
关键中间控制点及成品的检验结果；
所有不符合质量标准的批次及其调查；
所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；
生产工艺或检验方法等的所有变更；
已批准或备案的药品注册所有变更；
稳定性考察的结果及任何不良趋势；
所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；
与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；
新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应完成的工作情况；
相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；
委托生产或检验的技术合同履行情况。
267、应对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。
268、药品委托生产时，委托方和受托方之间应有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。
我公司可提供提取罐、浓缩器、真空减压浓缩器、单效浓缩器、双效浓缩器、三效浓缩器、球形浓缩器、刮板浓缩器以及新型的溶剂回收设备：包括酒精回收塔、溶剂回收塔、单效酒精回收塔、酒精精馏塔、多功能酒精回收塔、新型专利型项目“双效节能型酒精回收塔”，丙酮回收塔、丙酮精馏塔等“溶剂回收设备”，溶剂回收设备的选型及介绍可登陆我公司网址进行查询或电话咨询，可按需定制、工艺设计、设备加工、质量认证、安装调试、交付使用等服务。
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责任编辑：蒋大伟   电话：18611333977

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