GMP中关于提取浓缩机组的清洗及灭菌消毒要求

浏览:次  发布:2014-04-04 09:28

清洗及灭菌是GMP最重要的要求之一。包括提取罐，浓缩器或者是成套的提取浓缩机组，管道等，尤其是更换生产品种时，对所有的设备和管道等需按规定清洗、灭菌、消毒。设备的清洗规程应遵循的一般原则如下。
1.每种设备都有明确的清洗及灭菌消毒方法和周期，其过程及检查的有关数据要有记录并保存。
2.直接接触药品的部位和部件必须灭菌，并标明灭菌日期，必要时要进行微生物学的验证，经灭菌的设备应在三天内使用。明确关键设备的清洗验证方法。
3.某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、消毒及灭菌。
4.同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌；同一设备加工同一非灭菌产品时，至少每周进行一次全面的清洗。

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