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GMP中关于提取浓缩机组的清洗及灭菌消毒要求
浏览:次 发布:2014-04-04 09:28
清洗及灭菌是GMP最重要的要求之一。包括提取罐,浓缩器或者是成套的提取浓缩机组,管道等,尤其是更换生产品种时,对所有的设备和管道等需按规定清洗、灭菌、消毒。设备的清洗规程应遵循的一般原则如下。
1.每种设备都有明确的清洗及灭菌消毒方法和周期,其过程及检查的有关数据要有记录并保存。
2.直接接触药品的部位和部件必须灭菌,并标明灭菌日期,必要时要进行微生物学的验证,经灭菌的设备应在三天内使用。明确关键设备的清洗验证方法。
3.某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、消毒及灭菌。
4.同一设备连续加工同一无菌产品时,每批之间要清洗灭菌;同一设备加工同一非灭菌产品时,至少每周进行一次全面的清洗。
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