中药提取浓缩设备-新版GMP导读（11）设备

浏览:次  发布:2014-03-26 12:57

中药提取设备规范“新版GMP”关于制药厂设备要求：
一、新版GMP关于制药卫生级设备的要求分为六个章节，主要包括原则、设计和安装、维护和维修、使用和清洁、校准、制药用水这六大章节。
二、中药厂采购设备的原则及根本要基于GMP关于设备的要求，原则要符合以下几点：
2.1设备的设计、选型、安装、改造和维护必须降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护、消毒、灭菌。
2.2应建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
2.3应建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。
从制药工艺来说，以中药制剂来说，中药材的前处理-热反应区-分离过滤-浓缩干燥-成品分装等过程，对制药设备的选择都要求避免或降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险。

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