新版GMP导读（10）厂房与设施-质量控制、辅助区要求

浏览:次  发布:2014-03-26 12:58

中药提取设备规范“新版GMP”关于制药厂质量控制、辅助区要求：
一、质量控制区：
1.质量控制实验室与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室彼此分开。
2.实验室的设计能够避免混淆和交叉污染，有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。
3.必要时，应设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。
4.处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应符合国家的有关要求。
5.实验动物房应与其他区域严格分开，其设计、建造应符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。
二、辅助区：
1.休息室的设置不应对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
2.更衣室和盥洗室应方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。
3.维修间应尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应放置在专门的房间或工具柜中。

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